26 noviembre, 2022

PROCESOS

MSP dio detalles sobre el proceso de registro y aprobación de las vacunas contra la covid

MSP dio detalles sobre el proceso de registro y aprobación de las vacunas contra la covid
En un informe, la cartera explica cómo fue el camino para aprobar las vacunas de Pfizer, AstraZeneca y Sinovac en Uruguay.

El Ministerio de Salud Pública (MSP) dio detalles sobre el registro y la aprobación de las vacunas contra el coronavirus administradas en Uruguay. En un documento, la cartera se basa en información del Departamento de Medicamentos es la Autoridad Regulatoria Nacional de Medicamentos, que tiene como objetivo “asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se utilizan en nuestro país”.

En diciembre de 2020, transcurridos nueve meses de la declaración de emergencia sanitaria a raíz de la pandemia generada por la infección del virus SARS-COV -2 en nuestro país, a nivel mundial se autorizaron los registros de emergencia de las primeras vacunas contra la covid.

El MSP informa que “en la primera semana de enero del 2021 el laboratorio Pfizer de Uruguay, presentó ante el Departamento de Medicamentos la Solicitud de Registro de la vacuna contra COVID- 19 Pfizer BioNTech”.

El dossier técnico aportado por el laboratorio Pfizer incluye todos los datos respecto al desarrollo, elaboración, control de calidad, información preclínica e información clínica de la vacuna el cual se presentó en formato CTD de acuerdo con la Norma ICH M4 “The Common Technical Document”.

Además, el MSP informa que “el Documento técnico común (CTD) es un formato acordado internacionalmente para preparar las solicitudes de comercialización que se presentan a las autoridades reguladoras para la aprobación de nuevos medicamentos, y es el formato requerido por el Decreto 018/020”. Ese decreto refiere al «reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano» en Uruguay.

Los datos respecto al desarrollo, elaboración y control de calidad que constituyen el Módulo 3: Calidad del CTD (Módulo 3) fueron evaluados “por los Técnicos Evaluadores Químicos Farmacéuticos del Departamento de Medicamentos”. La información referente a los estudios clínicos de la vacuna fue evaluada por el Grupo Ad Hoc, asesor de la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones de la Unidad de Inmunizaciones de la División de Epidemiología del MSP.

Luego de la evaluación positiva de ambos equipos técnicos para lograr obtener el registro de la vacuna en tiempo y forma, se otorgó el “Registro Para Condiciones Especiales de la vacuna Contra Covid-19 Pfizer BioNTech” el 21 de enero de 2021, amparado en el artículo 25 del Decreto 018/020 “Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano en el Uruguay”.

De la misma forma en el mes de enero de 2021 el laboratorio AstraZeneca S.A. de Uruguay presentó ante el Departamento de Medicamentos la Solicitud de Registro de la vacuna contra COVID-19: “COVID-19 Vacuna AstraZeneca”, aportando la documentación técnica correspondiente (CTD).

El MSP explica que “se siguió el mismo proceso de evaluación antes mencionado para la vacuna de Pfizer- BioNTech, y luego de la evaluación positiva de ambos equipos técnicos” con fecha 11 de febrero de 2021 se otorgó el “Registro Para Condiciones Especiales de la vacuna contra Covid-19 de AstraZeneca”.

El Departamento de Medicamentos recibió también durante el primer mes del año 2021 la documentación técnica para la Solicitud de Registro de la vacuna Coronavac del laboratorio Sinovac. “Dado que el laboratorio Sinovac no cuenta con representante local, la documentación técnica fue enviada por el laboratorio titular de la vacuna Coronavac a través de Presidencia”, informa el MSP.

Siguiendo con el mismo procedimiento de evaluación y luego de contar con las opiniones positivas de ambos equipos técnicos, se otorgó el “Registro Para Condiciones Especiales de la vacuna Coronavac del laboratorio Sinovac” el 18 de febrero de 2021.

La cartera explica que las tres vacunas contra COVID-19 que obtuvieron el “Registro Para Condiciones Especiales” de acuerdo con lo establecido en el Artículo 25 del Decreto 018/020, “continúan en proceso de evaluación y aportando información adicional que se está generando permanentemente desde el comienzo de su uso, al igual que en el resto de las autoridades de referencia nacionales del mundo a fin de obtener el registro con carácter definitivo”.

“Si bien existieron intentos de registro de otras vacunas contra la covid-19, no fue aportada la documentación técnica de las mismas por tanto no se cristalizaron en nuevos registros para condiciones especiales”, sostiene el MSP.

“A cinco meses de comenzado el proceso de vacunación contra la covid-19 se han obtenido muy buenos resultados, tanto en la vacunación masiva de la población como en la disminución sostenida del número de casos”, concluye el documento.

 

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